“Moderna”: bu şirkət və onun vaksini haqda nə bilirik?
Bu ay ABŞ-da koronavirus əleyhinə iki vaksinin kütləvi istifadəsinə icazə verildi. Bunlardan biri ABŞ-ın “Pfizer” şirkəti ilə Almaniyanın “BioNTech” şirkətinin birlikdə hazırladığı vaksindir. Digər vaksini isə ABŞ-ın “Moderna” şirkəti hazılayb. ABŞ dövləti qabaqca “Pfizer”-“BioNTech” vaksininə lisenziya verdi. Nəticədə dünyada bu vaksin haqda, onun xüsusiyyətləri, onu istehsal edən şirkətlər barədə geniş məlumatlar yayıldı. “Moderna” və onun vaksini haqda da xeyli məlumat yayılıb. Amma maraqlıdır ki, “Moderna” şirkəti “Pfizer” və “BioNTech” şirkətləri kimi məşhur, iri şirkət deyil və koronavirus vaksininə qədər heç vaxt bazara məhsul çıxarmayıb, buna qədər onun hazırladığı vaksinlərin heç biri rəsmi səviyyədə təsdiqlənməyib, hətta həmin vaksinlər klinik tədqiqatın üçüncü (son) mərhələsinə də çata bilməyib.
“Moderna” şirkəti, onun koronavirus vaksini haqda nə məlumdur və bu vaksin “Pfizer”-“BioNTech” vaksinindən nə ilə fərqlənir?
Novator.az saytı suallara aydınlıq gətirilməsi üçün ABŞ-ın CNN kanalının internet səhifəsində yerləşdirilmiş yazını ingiliscədən tərcümə edib. Yazının müəllifləri CNN-in əməkdaşlarlı Erik Levenson və Caklin Hovarddır.
“Moderna” nədir?
“Pfizer” əczaçılıq sahəsində aparıcı şirkətlərdən biri olduğu halda, “Moderna” (“Modified RNA”nın qısaldılmış forması) Massaçusets ştatının Kembric şəhərində yerləşən bir biotexnologiya şirkətidir.
2010-cu ildə təsis olunmuş “Moderna” şirkəti koronavirus vaksininə qədər bazara heç vaxt məhsul çıxarmayıb, yəni buna qədər onun hazırladığı doqquz və ya daha çox vaksin nümunəsindən heç biri ABŞ-da qida məhsullarının və dərman preparatlarının keyfiyyətinə sanitar nəzarəti həyata keçirən administrasiya (FDA) tərəfindən təsdiqlənməyib. Həmçinin koronavirus vaksininə qədər şirkətin heç bir məhsulu klinik tədqiqatın üçüncü (son) mərhələsinə gəlib çıxa bilməyib.
Şirkətlə əməkdaşlıq edən alimlər koronavirusun digər növü olan Yaxın Şərq Respirator Sindromuna (MERS) qarşı vaksinin hazırlanması zamanı milli səhiyyə institutlarının tədqiqatçıları ilə birgə çalışıblar. 2020-ci ilin yanvar ayının ortalarında çinli tədqiqatçılar yeni növ koronavirusla bağlı genomun nukleotid ardıcıllığını açıqladıqda alimlər dərhal hərəkətə keçiblər.
“mRNA-1273” adlanan vaksinin hazırlanmasına ABŞ-ın Milli Allergiya və Yoluxucu Xəstəliklər İnstitutu yardım edib. BARDA kimi tanınan ABŞ-ın Biotibbi Yüksək Araşdırma və İnkişaf İdarəsi klinik sınaqların sonrakı mərhələlərini dəstəkləyib və istehsal həcmini artırmağa kömək edib.
FDA (ABŞ-da qida məhsullarının və dərman preparatlarının keyfiyyətinə sanitar nəzarəti həyata keçirən administrasiya) “Moderna” vaksininin klinik sınaqlarına ilk dəfə martın 3-də icazə verib. Vaksinin klinik tədqiqatlarının yüksək mərhələsi iyulun 27-də start götürüb və ABŞ-da dövlətin klinik tədqiqatın üçüncü mərhələsində maliyyələşdirdiyi ilk COVİD-19 vaksininə çevrilib.
Şirkət öz vaksininin təxirəsalınmaz yardım zamanı istifadəsinə icazə verilməsi üçün noyabrın 30-da FDA-ya müraciət edib.
Vaksin işə yarayırmı?
Klinik tədqiqatlar zamanı “Moderna” vaksini ümumilikdə COVİD-19-a yoluxma hallarının və xəstəliyin ağırlaşmasının qarşısını almaqda effektli nəticə verib.
Ekspert komitəsinin FDA-ya təqdim etdiyi məlumat xarakterli sənədə əsasən, ikinci dozadan sonra ən azı 14 gün ərzində vaksinin COVİD-19-a qarşı effektivliyi 94.1% təşkil edib.
“Moderna”nın apardığı tədqiqat zamanı 15 min nəfərə heç bir təsirə malik olmayan natrium xlorid məhlulundan ibarət plasebo inyeksiya edilib. Bir neçə ay ərzində onlardan 185 nəfərdə COVİD-19 infeksiyası özünü büruzə verib. Bu 185 nəfərdən 30-da xəstəlik ağır formalarda inkişaf edib, sonda bir nəfər ölüb.
Daha 15 min tədqiqat subyektinə isə vaksin inyeksiya edilib və bu şəxslərdən yalnız 11-i COVİD-19 infeksiyasına yoluxub. Həmin 11 nəfərin heç birinin vəziyyəti ağırlaşmayıb.
Məlumat xarakterli sənədə əsasən, vaksin həm kişilərdə, həm də qadınlarda, bütün yaş qruplarında, irqi və etnik cəhətdən fərqli qruplarda, həmçinin yanaşı xəstəliyi olduğu üçün risk qrupuna aid edilən şəxslərdə effektiv nəticə verib. Tədqiqat subyektlərinin təxminən 10%-ni qaradərililər, 20%-ni isə latın amerikalılar təşkil edib.
Vaksin necə təsir göstərir?
“Pfizer” vaksini kimi “Moderna” vaksini də orqanizmə koronavirusun səthində yerləşən peplomerlərdən müdafiə yaratmaq üçün genetik resept olan mRNT ötürür. Vaksin inyeksiya edildikdən sonra orqanizmdə immunitet sistemi peplomerlərə qarşı anticisimlər formalaşdırır. Vaksinasiya olunmuş şəxs sonradan koronavirusa məruz qaldığı zaman bu anticismlər virusa hücuma keçir.
“Moderna”nın vaksini xüsusilə virusun “birləşmə öncəsi stabilləşdirilmiş peplomer qlikoproteini” adlandırılan struktur üçün nəzərdə tutulmuş sintetik mRNT ehtiva edir.
Vaksinin tərkibində lipidlər adlanan yağlı maddələr, trometamin, trometamin hidroxlorid, sirkə turşusu, natrium asetat və saxaroza da var.
“Moderna”nın vaksini “Pfizer”inkindən nə ilə fərqlənir?
ABŞ-ın Səhiyyə və Sosial Təminat üzrə katibi Aleks Azar bildirib ki, bu iki vaksin bir-birinə çox bənzəsə də, onlar arasında müəyyən fərqlər var və məhz bu fərqlərə görə “Moderna”nın vaksini daha əlverişli hesab olunur.
Effektivlik: Həm “Moderna”, həm də “Pfizer”-“BioNTech” vaksinləri bənzər effektivlik nümayiş etdirməklə 95%-ə yaxın nəticə göstərib.
FDA-nın vaksinlər üzrə ekspert komitəsinin üzvü doktor Paul Offit CNN kanalının “New Day” proqramına müsahibə verərkən bu vaksinlərin demək olar ki, bir-birinə ekvivalent olduğunu bildirib.
Struktur: Struktur və quruluşu bir qədər fərqlənsə də, hər iki vaksin mRNT əsaslıdır.
Paul Offit deyib: “Hər iki vaksin mRNT əsaslı olsa da, onların mRNT molekulları və lipid ötürmə sistemləri fərqlidir. Bu isə mRNT-nin yerləşdiyi yağ damcısının növü ilə bağlıdır. Ona görə də, bu iki vaksinin saxlanma və istifadə xüsusiyyətləri bir-birindən fərqlənir”.
Dondurucuda saxlama: Ən əsası odur ki, “Pfizer”in vaksinindən fərqli olaraq “Moderna” vaksinini çox soyuq temperaturda saxlamağa ehtiyac yoxdur.
“Pfizer”in vaksini təxminən mənfi 75 dərəcədə saxlanmalıdır. Bu isə hazırda ABŞ-da istifadə olunan bütün vaksinlərin saxlanma temperaturundan təxminən 50 dərəcə aşağıdır. Vaksin yalnız istifadə müddətinin sonuna beş gün qalmış adi soyuducuya qoyula bilər.
Ona görə Xəstəliklərin Profilaktikası və Nəzarəti Mərkəzi “soyuq zəncir” adlanan saxlama və istifadə tələbləri müəyyənləşdirib. Bu tələblərə bahalı ultrasoyuq dondurucular və xeyli sayda quru buzdan istifadə daxildir.
ABŞ-da COVİD-19-a qarşı vaksin hazırlanması prosesinə rəhbərlik edən Monsef Slauinin sözlərinə görə, “Pfizer” vaksinindən fərqli olaraq, “Moderna”nın vaksini təxminən mənfi 20 dərəcədə, yəni məişətdə istifadə olunan adi soyuducuların yaratdığı temperaturda saxlana bilər. “Moderna” vaksinini həm də istifadə müddətinin sonuna yaxın 30 gün ərzində soyuducuda saxlamaq olar. “Yəni bu vaksinin istifadə səmərəliliyi və əlçatanlıq səviyyəsi daha yüksəkdir” deyə Monsef Slaoui vurğulayıb.
Bu fərqləri nəzərə alaraq deyə bilərik ki, “Pfizer”in vaksini xəstəxanalar kimi güclü infrastruktura malik müəssisələrdə istifadə oluna bilər. Yerli şəbəkələrin və ya əczaçıların istifadə üçün isə “Moderna”nın vaksini daha əlverişlidir.
Dozalama rejimi və müddət: “Moderna”nın vaksini 28 günlük intervalla 100 mikroqram dozada, “Pfizer”in vaksini isə 21 günlük intervalla 30 mikroqram dozada inyeksiya edilir.
Yaş həddi: “Moderna”nın vaksini 18 yaşdan yuxarı, “Pfizer” vaksini isə 16 yaşdan yuxarı şəxslərin istifadəsi üçün nəzərdə tutulub.
Vaksin təhlükəsizdirmi?
FDA-ya təqdim olunmuş informasiya xarakterli sənəddə göstərilir ki, vaksin əlverişli təhlükəsizlik profilinə malikdir və onun təxirəsalınmaz yardım zamanı istifadəsini məhdudlaşdıracaq heç bir problem aşkanlanmayıb.
Sənəddə verilən informasiyaya görə, vaksinin ümumi əlavə təsirlərinə inyeksiya nahiyəsində ağrı, yorğunluq, baş ağrısı, əzələ ağrısı, oynaqlarda ağrı və üşütmə daxildir. Əlavə təsir kimi limfa düyünlərinin şişməsi də qeydə alınıb.
Sənəddə bildirilir ki, vaksinasiya olunan qrupla plasebo yeridilən qrup arasında “ölümcül olmayan ciddi əlavə təsirlər az halda baş verib və heç bir əhəmiyyətli disbalans müşahidə edilməyib”.
CNN-ə müsahibə verən 24 yaşlı tədqiqat subyekti Yasir Batalvinin sözlərinə görə, ikinci dozada vurulan vaksin əsl vaksin olduğu üçün onun bədən temperaturu bir qədər yüksəlib, yorğunluq və üşütmə hiss edib. Səhərisi gün isə onun vəziyyəti yaxşılaşıb.
“Operation Warp Speed” əməliyyatının (ABŞ-da COVİD-19-a qarşı vaksinlərin hazırlanması üzrə əməliyyat) baş elmi məsləhətçisi Monsef Slaouinin sözlərinə görə, immunizasiya olunmuş tədqiqat subyektlərinin təxminən 10-15%-də “kifayət qədər nəzərəçarpan yan təsirlər” müşahidə olunacaq.
Erik Levenson,
Caklin Hovard
Mənbə: CNN.com
