Dərman vasitələrinin geri çağırılması qaydası
Nazirlər Kabineti dərman vasitələrinin geri çağırılması qaydasını təsdiqləyib. Novator.az bildirir ki, qayda dərman vasitələrinin dövriyyəsinin bütün mərhələlərini (istehsal, saxlanma, daşınma, satış, istifadə və tətbiq) əhatə edir. Yüksək risk qrupuna daxil olan tibb vasitələri (invaziv tibb vasitələri və tibbi qazlar) dərman vasitələrinə bərabər tutulur.
Səhiyyə Nazirliyinin “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” Məhdud Məsuliyyətli Cəmiyyəti və dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqənin sahibi, dərman və tibb vasitələrinin istehsalçısı, dərman vasitəsinin topdansatışını həyata keçirən hüquqi şəxslər, tibb vasitələrinin topdansatışını həyata keçirən fiziki və hüquqi şəxslər yararsız dərman vasitəsi barədə məlumatı aldıqdan sonra 5 iş günü müddətində bir-birini məlumatlandırmalıdırlar.
Yararsız dərman vasitəsi barədə məlumatı aldıqdan sonra məsul şəxs könüllü olaraq geri çağırılma barədə qərar qəbul etdikdə müvafiq bildiriş formasını hazırlayıb dərhal Analitik Ekspertiza Mərkəzinə göndərməlidir.
Mərkəz dərman vasitəsilə bağlı məlumatları dərhal araşdırır və araşdırmanın nəticəsindən asılı olaraq bu tədbirlərin həyata keçirilməsi barədə qərar qəbul edir: məsul şəxsin dərman vasitəsilə əlaqədar araşdırmanı genişləndirməsi və riski qiymətləndirməsi; dərman vasitəsinin geri çağırılması ilə əlaqədar son qərar qəbul edilənədək dərman vasitəsinin müvafiq və ya bütün partiyalarının (seriyalarının) dövriyyəsinin dayandırılması; araşdırma nəticəsində geri çağırılma qərarı verildikdə bildiriş formasını məsul şəxsin doldurması; qüsurun təkrar edilməməsi üçün müvafiq tədbirlərin görülməsi; etibarlı istehsalat təcrübəsi ilə uyğunsuzluq müəyyən edildikdə bu uyğunsuzluğun müəssisədə istehsal edilən digər dərman vasitələrinə təsir göstərəcəyi halda geri çağırılacaq dərman vasitəsilə birlikdə digər dərman vasitələrinin istehsalının və (və ya) idxalının, ixracının, satışının və tətbiqinin dayandırılması.
Risklərin qiymətləndirilməsi nəticəsində dərman vasitəsinin geri çağırılması barədə qərar qəbul edildikdə geri çağırılmanın dərəcəsi və səviyyəsi müəyyən edilərək tədbirlərin icrasına başlanır.
Dərman vasitəsinin geri çağırılmasının dərəcəsi və səviyyəsi yararsız dərman vasitəsinin istehlakçının sağlamlığına zərərvermə riski və qüsurunun xüsusiyyəti qiymətləndirilməklə müəyyən edilir.
Birinci dərəcə – dərman vasitəsinin şəxsin həyat və sağlamlığına təhlükə yaratdığı və ya yarada biləcəyi hallar; ikinci dərəcə – dərman vasitəsinin şəxsin həyat və sağlamlığına müvəqqəti və müalicə edilə bilən təhlükə yaratdığı və ya yarada biləcəyi hallar; üçüncü dərəcə – dərman vasitəsinin şəxsin həyat və sağlamlığına birbaşa təhlükə yaratmadığı hallar (dərman vasitəsinin ilkin və ikinci qablaşma qüsurları, istifadə təlimatında olan texniki səhvlər və s.) sayılır.
Dərman vasitəsinin geri çağırılmasının bu səviyyələri müəyyən edilir:
A səviyyəsi – son istifadəçiyə qədər;
B səviyyəsi – son istifadəçini dərman vasitəsilə təmin edən müəssisələrə qədər (pərakəndə satış müəssisəsi, tibb müəssisəsi);
C səviyyəsi – topdansatış müəssisəsinə qədər.
